单位名称:兰州新伟荣化学科技有限公司
地 址:甘肃省兰州市兰州新区大厦河街1346号2#楼308室
联系人:李经理
手 机:13515309383
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新京报快讯(记者许雯)近年来进口HPV疫苗相继在中国上市,备受消费者关注。记者今日从原国家食药监局食品药品审核查验中心获悉,我国将对HPV疫苗进行上市后监管,预计年内启动对四价和九价疫苗生产企业美国默沙东公司的药品生产质量管理规范(GMP)检查,以确认企业生产是否持续合规。
食品药品审核查验中心相关负责人介绍,中国GMP标准有300多条,制订时参考了国际欧盟、美国、世界卫生组织的标准,与其GMP基本等效。GMP检查主要针对企业生产现场,包括卫生、质量控制体系、人员、厂房设施设备等是否合规,及其他专业性内容的检查,如偏差管理、工艺等。
据了解,2011年起,核查中心实施境外药品生产检查试点工作。7年来,核查中心境外检查试点工作共完成131个药品境外检查任务,培养国际检查员100余人,检查发现境外药品生产现场违法我国法律、法规、规范共有26个类别、1657条缺陷。
通过境外检查,对部分企业产品采取暂停品种进口、品种不予再注册、在审品种暂停审评审批、限期整改,并经评估后确定是否继续进口等措施。